近日，国家药品监督管理局通告新一期药物警戒快讯，通告内容是基于欧洲药品管理局对厄他培南、仑伐替尼、拉贝洛尔三种药物相关的不良反应及风险警示。
图片来源：国家药品监督管理局
厄他培南警示肾损害患者的中毒性脑病风险
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期根据对EudraVigilance数据库以及文献中可用证据的评估，认为厄他培南（Ertapenem）与相关的脑病事件存在合理的因果关系，肾功能损害患者的恢复期可能会延长。PRAC建议厄他培南相关上市许可持有人应在PRAC建议发布后2个月内提交一份变更，修订产品特征摘要（SPC）。由于包装标签已经有脑病相关的症状描述，因此包装标签无需进行修订。
PRAC要求厄他培南产品特征摘要进行以下内容的修订：
1.第4.4节“特殊警告和注意事项”项下增加以下内容：
脑病已有使用厄他培南导致脑病的相关报道（见第4.8节）。如果怀疑出现厄他培南诱发的脑病（如肌阵挛、癫痫发作、精神状态改变、意识水平低下），应考虑停用厄他培南。肾功能损害患者发生厄他培南诱发脑病的风险较高，其缓解时间可能延长。
2.第4.8节“不良反应”表格中，将“脑病”作为18岁及以上成人、发生频率未知的不良反应增加到神经系统损害项下。
仑伐替尼产品说明增加结肠炎不良反应
欧洲药品管理局（EMA）网站近期发布了药物警戒风险评估委员会（PRAC）年10月25日-28日会议的信号评估结果。通过会议讨论，PRAC采纳了有关修改仑伐替尼（Lenvatinib）产品说明的建议。
在评估了EudraVigilance的数据和来自文献的证据后，PRAC同意所有含仑伐替尼产品的上市许可持有人均应对产品说明进行修改，增加结肠炎不良反应的提示。
图片来源：国家药品监督管理局
仑伐替尼在欧盟是集中审批上市的药品（CAPs）。对于CAPs，PRAC的产品说明修改建议需提交给人用药品委员会（CHMP）批准。CHMP已经在年11月8日-11日的会议上批准了PRAC的此次建议。持有人应自本建议发布之日起2个月内递交变更申请。
拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险
年11月，欧盟药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布最新一期的信号评估结果，警示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险，并建议修订拉贝洛尔的产品特征概要（SmPC）和包装说明书。拉贝洛尔在欧盟通过国家审批程序批准（NationallyAuthorisedProductsNAPs），目前主要在英国、法国、比利时、卢森堡等国家上市，剂型涉及片剂和注射剂。
欧盟对拉贝洛尔的产品特征概要修改如下：
4.6育龄期、怀孕和哺乳期妇女母乳喂养已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例（见第4.8节）。
4.8不良反应：
生殖系统和乳腺疾病
频率未知：乳头疼痛、乳头雷诺氏现象
对产品包装说明书的修改如下：
2.您在服用[产品名称]之前需要了解的内容怀孕、哺乳期和育龄期妇女已报告乳头疼痛和乳头雷诺氏现象病例（见第4节）。
4.可能的副作用未知（无法从现有数据中计算）
乳头疼痛
乳头血流间歇性减少，可能导致乳头麻木、苍白和疼痛（雷诺氏现象）
仑伐替尼已多次被提示
值得一提的是，笔者查询国家药品监督管理局发现，仑伐替尼已经被多国药物监督管理机构风险警示。
年，加拿大卫生部发布消息，警示血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFRTKIs）的动脉血管壁异常结构改变潜在风险（动脉夹层和动脉瘤，包括破裂），当时在加拿大上市已上市8种VEGFRTKI类药品，就包括舒尼替尼。
年，日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）宣布，仑伐替尼产品说明应做修改，在不良反应项下增加间质性肺病的有关提示。
年，加拿大卫生部再次发布消息，宣布VEGFRTKIs类药品在“警告和注意事项”、“上市后药品不良反应”和“消费者信息”中增加提示，警示该类药品的动脉夹层和动脉瘤风险。
Editor
作者
好医生-丁新磊
Source
来源
国家药品监督管理局
Reference
参考
[1]