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TUhjnbcbe - 2024/10/5 17:05:00

来源:澎湃新闻


  原标题:首个国产氯巴占片获批,由宜昌人福药业申报上市


  据宜昌人福药业公司
  Lennox-Gastaut综合征(LGS)是一种罕见的癫痫性脑病,在儿童期表现为顽固性癫痫发作,发病率约2/。其特点为幼儿时期起病,大多数为持续终身的癫痫性脑病,病因复杂多样,可用药物却非常有限,属于难治性癫痫。


  氯巴占属于1,5-苯二氮类新型抗癫痫药物,其针对年龄≥2岁的儿童期和成人LGS患者癫痫发作疗效确切,相比传统药物,镇静及中枢相关不良反应少,药物相互作用少,耐受性更好,已在多个国家被用作抗癫痫治疗,得到了广大临床专家的一致认可。年氯巴占被FDA授予孤儿药地位。


  另据中国医药报9月20日报道,该报记者获悉,日前,国家药监局批准了宜昌人福药业有限责任公司申报的氯巴占片上市。该产品适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗,通过优先审评审批程序获批。


  氯巴占片是《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》品种,国内无该活性成分药品批准上市销售。今年6月,为进一步完善药品供应保障政策,满足人民群众特定临床急需用药需求,国家卫健委和国家药监局联合制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。此次,国产氯巴占片获批,有助于满足儿科临床用药需求。

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