湖北日报讯(记者左晨、通讯员任姝娟、陈然)9月20日获悉,国家药监局批准宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福药业”)申报的氯巴占片上市,成为国内首家获批此类药品的药企。
据了解,Lennox-Gastaut综合征(LGS)是一种罕见的癫痫性脑病,在儿童期表现为顽固性癫痫发作,发病率约2/。其特点为幼儿时期起病,大多数为持续终身的癫痫性脑病,病因复杂多样,可用药物却非常有限,属于难治性癫痫。
氯巴占属于1,5-苯二氮类新型抗癫痫药物,其针对年龄≥2岁的儿童期和成人LGS患者癫痫发作疗效确切,相比传统药物,镇静及中枢相关不良反应少,药物相互作用少,耐受性更好,已在多个国家被用作抗癫痫治疗,得到了广大临床专家的一致认可。年氯巴占被美国FDA(美国食品药品监督管理局)授予“孤儿药”(又称“罕见药”,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品)地位。虽然中国LGS患者对氯巴占有着迫切的临床需求,但因为其孤儿药和二类精神药的双重属性,市场小、管控严、投入大、收益低,药企研发销售动力不足,使得氯巴占迟迟未在国内上市。
年,宜昌人福药业在国家鼓励研发的短缺药品目录中