考虑到ADCs药物结构上一般是由抗体大分子和化学小分子组成,其药学评价一般涉及生物和化学个团队协作完成。如FDA一般由OfficeofBiotechnologyProducts(OBP)和OfficeofNewDrugQualityAssessment(ONDQA)共同负责该类产品的药学技术审评。我国监管部门对于ADCs药物的技术审评也有类似安排,有从业者认为ADCs药物较传统裸抗具有更高的异质性,是单抗药物中药学评价内容最多、难度最大的品种。ADCs药物审评主要围绕“结构设计”、“原材料”、“生产工艺”和“质量研究”等方面展开。
要点1、结构方面应