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TUhjnbcbe - 2023/4/22 13:04:00

任何市场机会的发展规律,都是由一个点出发,再及线到面的发散式扩张。找到这个关键的着力点,占领正确的战略高地,对于激烈竞争环境下想要取得领先地位的“参赛者们”至关重要。

10月20日,拥有年历史的武田制药宣布新动作,武田中国地区总部和武田亚洲开发中心新址入驻上海世博前滩。新址启用仪式活动现场,在*、产、学、研、投各界近30余位嘉宾的见证下,武田中国和武田亚洲开发中心整装待发,公布最新的中国战略。

到年,武田制药:

将在中国上市超15款创新药;

惠及超万中国患者;

成为中国跨国药企TOP10...

这些雄心与承诺,都将伴着武田在中国的独到实践,在充满创新氛围的上海新址中一一兑现。

▲武田中国地区总部及武田亚洲开发中心新址

中国新机遇下的引领计划

中国生物医药产业正迎来一个全新拐点:

一方面,“十四五”规划指出,要坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,发展壮大战略性新兴产业,其中重点之一,就是包括生物医药在内的生物经济。

另一方面,中国*府正在持续不断的通过服贸会、进博会等平台进一步向全世界阐明中国对外开放的态度和观点。

*策重点扶持+坚持对外开放,再加全球第二大市场、并保持稳定增长的属性,对于所有在华跨国药企来说,中国生物医药市场正迎来不容错过的历史性机遇。

于此之中,种种信号表明,上海正在新一轮生物医药产业革新中扮演重要角色。

今年以来,上海陆续发布《关于促进本市生物医药高质量发展的若干意见》、《上海市重点领域(科技创新类)“十四五”紧缺人才开发目录》等文件,将生物医药视为三大先导产业之一,出台了简化审批流程、鼓励创新等各项优化*策,准备打造生物医药世界级产业集群。

从发展意见到落地*策,从高规格产业周活动到吸纳全球优势资源,一个明确的信号是——在新一轮生物医药产业革新中,中国已经不满足于跟随模仿,上海将代表国家参与全球竞争,并有机会成为全球生物医药产业创新中心。

对于中国市场的转向,于此扎根近30年的武田早有洞察。事实上,自上个世纪进入中国以来,武田的在华发展历程经历了3轮变革:

-年,开端

年,武田正式进入中国市场,成立天津武田药品有限公司;

年,武田天津工厂成为第一家获得中国《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的企业;

年,武田(中国)国际贸易有限公司落户浦东;同年,武田亚洲开发中心进入中国,成立上海办公室。

-年,布局

年起,武田每年拨出约3亿人民币专项资金用于支持在中国开展的新药开发,特别提出该专项资金不受公司财务状况的影响;

年,中国成为武田全球研发的四大关键区域之一,武田亚洲开发中心升级为武田在亚洲地区的战略性开发中心;

年,武田亚洲开发中心开始加速融入武田全球研发,通过将中国纳入药物的早期开发阶段,逐渐实现所有新药都能在中国与全球同步开发;

年,追加1.1亿人民币启动天津工厂扩建项目。

年,布局升级

武田中国启动“武聚未来”五年战略计划,持续加码中国市场,致力于满足中国市场未尽的医疗需求;

目标年,中国成为武田全球第二大市场,年复合增长率预计将达到20%;

探索本土创新,通过外部合作,丰富产品线;

携手行业伙伴,共建医药创新生态圈。

当下,对于武田亚洲开发中心入驻上海世博前滩的战略选择,武田亚洲开发中心负责人王璘博士解释道:“上海市*府面向生物医药产业高质量发展的创新*策法规,对于武田这样的创新药企业,无疑是一剂强心针。

我们致力于通过全球新药同步开发计划,将真正具有创新和突破性的疗法加速引入中国,我们将在5年内引入15款以上高度创新的药物,实现全球同步,更快更好地惠及中国患者。”

▲武田亚洲开发中心负责人王璘博士

全球TOP药企的中国式研发创新

对于创新药企来说,新药研发始终是决胜之地。

如今,在中国市场转向下,越来越多的跨国药企在中国设立研发中心或创新中心,纷纷将中国临床诉求纳入全球研发策略当中。于此之中,武田是较早一批重视在中国的新药开发的跨国药企之一,对于中国式研发创新,已经积累了近10年的经验。

如今,在全新的竞争环境下,如何以创新实现武田在中国的药物开发战略目标?又如何定义中国式创新?这些关键问题,王璘博士及其带领的武田亚洲开发中心已经有了答案并走出了实践之路。

着重研发FIC/BIC,注重差异化创新

十年树木,百年树人。在医疗行业,能拥有百年历史的药企,一定有其特殊的能力——将独到的、引领式的差异化创新发挥到极致。

对于武田的差异化创新策略,王璘博士一句话解释为:以科学为驱动做差异化的创新,着重研发同类领先(First-in-class)或者同类最优(Best-in-class)的产品。

的确,武田一直是全球生物制药创新研发的佼佼者:

截至目前,共有4款创新药被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予“突破性治疗药物品种”认定;

在肿瘤、罕见遗传及血液、神经科学和消化四大领域,全球约有40个新分子实体处于临床开发阶段。

▲武田专注于四大治疗领域的药物研发

真正实现全球同步,以中国速度反哺全球创新

今年,武田亚洲开发中心真正做到了全球同步。

“Mobocertinib是全球新药同步开发的突破性成果,武田首次实现了中国与全球同步递交上市许可申请,该产品作为首个来自外资企业的产品获得CDE‘突破性治疗药物品种’认定,有望明年获批。”王璘博士对医趋势表示。

*Mobocertinib是全球首款、目前唯一一款专门针对表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服疗法。

值得一提的是,中国团队对Mobocertinib的全球研发起到了至关重要的作用,“中国在开发过程中发挥了主力*作用,中国团队第一个完成患者入组,并在三个月内招募到30名中国患者参与临床试验,占全球总入组患者数30%。”可见,中国速度正在赋能武田全球的创新。

据王璘博士介绍,Mobocertinib能够实现同步,背后的成功因素有几点。

“第一,早期计划。EGFR突变的亚洲患者比欧美患者更多,可能约50%的患者是亚洲人,而欧美只有10%左右。因此最开始设计整个临床试验时,就把中国、亚洲作为一个很重要的部分。

第二,本地洞察。在临床运营过程中,需要找到正确的研究中心、正确的专家和真正有需求的患者,所以一定要有深刻的本地洞察。

第三,有坚定的决心,这一点至关重要。对于第一次同步提交,我们一开始就定了很高的目标。由于团队的不懈努力,最后结果超乎预期。NDA(新药上市申请)递交只比美国晚了50天,基本完全同步。这次的成功为之后所有产品的同步提供了范例。”

比早“更早”,将中国患者需求纳入全球研发策略

众所周知,创新药研发是一个“九死一生”的过程,部分产品失败率甚至高达99%,众多药企终其一生都无法研发出一款BIC,遑论FIC,能有如此高的创新质量,在全球TOP10药企中占据一席之地,武田有何“独门秘籍”?

对此,王璘博士认为,有意识地倾听患者声音并了解他们的需求,对药物开发策略至关重要。

“武田始终十分注重创新的质量,首先我们坚持以患者未被满足的临床需求出发的创新研发模式。我们的目标是转变研发文化,将患者的需求融入到研发过程中,以确保我们开发的药物对患者有真正有价值。”

目前,武田30%的临床研究组已经制定了患者参与计划(PatientEngagementPlan,PEP)。

今年5月,武田在研的、拟用于治疗发育性和癫痫性脑病的Soticlestat(TAK-)在中国组织了Dravet综合征家长线上顾问会议,通过征求患者家长对临床研究中将使用的培训材料、电子日记、疾病相关量表等的意见,以及对安慰剂的看法,最终实现优化III期临床设计的目的。Soticlestat已于今年7月底在中国获得了III期临床试验的许可。

“这是我们在推进的从‘早’到‘更早’的研发策略。”王璘博士解释道,“‘更早’意味着打破常规,并非等到全球设计好产品后,再引进到中国市场,而是在刚开始做研发策略时,就考虑到中国患者的需求,将中国患者的特异性融入全球研发的设计中。”

当下,无论是从发展战略还是推动力度上,武田亚洲开发中心已经站在了武田全球研发的第一梯队。

“未来,在全球同步的基础上,我们会继续把武田全球的创新产品,源源不断地、更同频地带给中国患者。”

可以看到,以武田为代表的跨国药企正在以实际行动押注中国。这种押注,对中国生物医药产业而言是一种源头活水,更是拉近了中国患者与全球创新药的距离。

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